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重磅!《獸藥管理條例》最新修改5處
時間:2020-06-04 點擊次數:9075次
為了依法推進簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務改革,國務院對取消和下放行政許可項目涉及的行政法規(guī),以及實踐中不再適用的行政法規(guī)進行了清理,決定對7部行政法規(guī)的部分條款予以修改,對10部行政法規(guī)予以廢止。


在國務院決定修改的行政法規(guī)中,《獸藥管理條例》修改共計5項,主要圍繞取消行政許可事項方面。

將《獸藥管理條例》第八條第一款修改為:“研制新獸藥,應當在臨床試驗前向臨床試驗場所所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門備案,并附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料?!?/section>

第八條第一款原為:研制新獸藥,應當在臨床試驗前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請,并附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料;省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日內將審查結果書面通知申請人。

第三十五條第二款修改為:“進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的獸藥的,中國境內代理機構憑進口獸藥注冊證書到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進口獸藥通關單。海關憑進口獸藥通關單放行。獸藥進口管理辦法由國務院獸醫(yī)行政管理部門會同海關總署制定。”

第三十五條第二款原為:進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的獸用生物制品的,中國境內代理機構應當向國務院獸醫(yī)行政管理部門申請允許進口獸用生物制品證明文件,憑允許進口獸用生物制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進口獸藥通關單;進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的其他獸藥的,憑進口獸藥注冊證書到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進口獸藥通關單。海關憑進口獸藥通關單放行。獸藥進口管理辦法由國務院獸醫(yī)行政管理部門會同海關總署制定。

第五十九條增加一款,作為第三款:“違反本條例規(guī)定,開展新獸藥臨床試驗應當備案而未備案的,責令其立即改正,給予警告,并處5萬元以上10萬元以下罰款;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任?!?/section>

第五十九條原文:違反本條例規(guī)定,獸藥安全性評價單位、臨床試驗單位、生產和經營企業(yè)未按照規(guī)定實施獸藥研究試驗、生產、經營質量管理規(guī)范的,給予警告,責令其限期改正;逾期不改正的,責令停止獸藥研究試驗、生產、經營活動,并處5萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的,吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。違反本條例規(guī)定,研制新獸藥不具備規(guī)定的條件擅自使用一類病原微生物或者在實驗室階段前未經批準的,責令其停止實驗,并處5萬元以上10萬元以下罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。

第七十條第一款修改為:“本條例規(guī)定的行政處罰由縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門決定;其中吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證,撤銷獸藥批準證明文件或者責令停止獸藥研究試驗的,由發(fā)證、批準、備案部門決定。”

第七十條第一款原為:本條例規(guī)定的行政處罰由縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門決定;其中吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證、撤銷獸藥批準證明文件或者責令停止獸藥研究試驗的,由發(fā)證、批準部門決定。

刪去第七十二條第七項中的“允許進口獸用生物制品證明文件”。

第七十二條第七項原為:獸藥批準證明文件,是指獸藥產品批準文號、進口獸藥注冊證書、允許進口獸用生物制品證明文件、出口獸藥證明文件、新獸藥注冊證書等文件。

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